מהם התקנים הבינלאומיים המובילים לסיווג חדרים נקיים ומה ההבדלים ביניהם?

מהו תקן ISO 14644 וכיצד הוא מסווג רמות ניקיון?

תקן ISO 14644 מהווה את אבן הפינה הבינלאומית לסיווג חדרים נקיים, ומספק לכם מסגרת אחידה להבנת רמות הניקיון הנדרשות בסביבות מבוקרות. תקן זה, שפותח על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO), מציין את סיווג ניקיון האוויר במונחים של ריכוז חלקיקים הנישאים באוויר בחדרים נקיים ובאזורים נקיים. הוא מאפשר לכם להגדיר ולמדוד בצורה מדויקת את רמת הזיהום החלקיקי, שהיא קריטית לתהליכים רבים בתעשיות עתירות טכנולוגיה.

כיצד מתבצע סיווג הניקיון לפי ISO 14644?

הסיווג מתבסס על מספר וגודל החלקיקים למטר מעוקב אוויר. ככל שנדרשת רמת ניקיון גבוהה יותר, כך יורד מספר החלקיקים המותר וכן גודלם המרבי. הסיווג כולל רמות מ-ISO 1, שהיא המחמירה ביותר ומאפשרת את המספר הנמוך ביותר של חלקיקים זעירים, ועד ISO 9, שהיא הרמה הפחות מחמירה. לדוגמה, חדר מסווג כ-ISO 5 יכיל כמות קטנה בהרבה של חלקיקים מאשר חדר המסווג כ-ISO 7, מה שמשפיע ישירות על התהליכים שניתן לבצע בכל חדר. הבחירה ברמת ISO המתאימה תלויה באופי הפעילות ובדרישות הספציפיות של המוצר או התהליך שלכם.

עבור תעשיית הבריאות, ובפרט בתחומי הפרמצבטיקה והמכשור הרפואי, הרמות הרלוונטיות נעות בדרך כלל בין ISO 5 ל-ISO 8. רמות אלו מבטיחות סביבה מבוקרת דיה לייצור תרופות, מכשור רפואי סטרילי וביצוע ניתוחים, תוך מזעור הסיכון לזיהום. חשוב להבין שתקן ISO 14644 אינו עוסק רק בספירת חלקיקים, אלא גם מספק הנחיות לגבי שיטות בדיקה, ניטור ותחזוקה של חדרים נקיים, מה שמבטיח עמידה מתמשכת בדרישות הסיווג.

חברות המתמחות בתכנון, הקמה וולידציה של חדרים נקיים, כמו Ulpa, פועלות בהתאם לדרישות תקן ISO 14644 ומספקות פתרונות מקיפים המבטיחים עמידה מלאה בדרישות הסיווג. הן מצוידות בידע ובניסיון הנדרשים כדי להבטיח שחדרכם הנקי יתוכנן, יבנה ויפעל בצורה אופטימלית, תוך עמידה בתקנים המחמירים ביותר. חברות אלה אף מספקות שירותי בדיקות אוויר דחוס בהתאם לתקן ISO 8573, ומציעות מערכות מיזוג, בקרה ותהליכי ייצור מתקדמים. לחברה תקן 9001 ISO, והסמכות החדרים הנקיים שלה מוכרות על ידי משרד הבריאות וה-FDA. עובדה זו מעניקה לכם שקט נפשי וביטחון שההשקעה שלכם בחדר נקי תניב את התוצאות הרצויות.

הידעתם שרמת הניקיון בחדר נקי יכולה להיות גבוהה יותר מזו שבחדר ניתוח? זאת בזכות הבקרה הקפדנית על חלקיקים, טמפרטורה, לחות, זרימת אוויר ולחץ. הבנה מעמיקה של ההגדרות והדרישות של חדר נקי היא קריטית להצלחת הפרויקט שלכם.

מהו תקן EU GMP ומהם ההבדלים המרכזיים בינו לבין ISO 14644?

כאשר אתם פונים לשוק האירופאי, עליכם להכיר את השיטה השנייה המקובלת והחשובה לסיווג חדרים נקיים: תקן EU GMP (Good Manufacturing Practice). תקן זה אינו מתמקד רק בספירת חלקיקים, אלא מספק גישה הוליסטית יותר, המתייחסת לכל חדר כ-GRADE נפרד, מרמת GRADE-A (המחמירה ביותר) ועד לרמת GRADE-D. תקן זה חיוני במיוחד עבור תעשיות כמו תרופות, ביוטכנולוגיה ומכשור רפואי, שם בקרת זיהום מיקרוביאלי חשובה לא פחות, ולעיתים אף יותר, מבקרת חלקיקים.

מהם הדרגות השונות בתקן EU GMP?

תקן EU GMP מגדיר ארבע דרגות עיקריות, המשקפות רמות שונות של ניקיון ודרישות תפעוליות:

• Grade A: זוהי הסביבה הקריטית ביותר, המיועדת לתהליכים בעלי סיכון גבוה למוצר, כמו מילוי סטרילי. היא מחייבת זרימת אוויר למינרית (חד כיוונית) וריכוזי חלקיקים נמוכים במיוחד, הן במצב "במנוחה" (at rest) והן במצב "בפעולה" (in operation).
• Grade B: משמשת בדרך כלל כאזור רקע (Background) ל-Grade A, כלומר היא מקיפה את אזור Grade A ומספקת לו סביבה מבוקרת. גם כאן יש דרישות מחמירות לחלקיקים ולמיקרואורגניזמים.
• Grade C: אזור זה מיועד לשלבים פחות קריטיים של הייצור, אך עדיין דורש בקרת ניקיון משמעותית.
• Grade D: אזור המיועד לשלבים ראשוניים של ייצור או לטיפול ברכיבים לאחר שטיפה, כאשר הסיכון למוצר נמוך יותר.

מהם ההבדלים המרכזיים בין EU GMP לבין ISO 14644?

ההבדל המהותי ביותר בין שני התקנים הוא שבעוד ש-ISO 14644 מתמקד בעיקר בספירת חלקיקים הנישאים באוויר, ה-EU GMP מרחיב את הדרישות גם לבקרת זיהום מיקרוביאלי. ה-EU GMP מגדיר מגבלות ספציפיות לכמות המיקרואורגניזמים המותרת באוויר ועל משטחים, הן במצב "במנוחה" והן במצב "בפעולה". כלומר, הוא נותן לכם תמונה מלאה יותר של רמת הניקיון הכוללת, ולא רק של חלקיקים דוממים.

יתר על כן, ה-EU GMP כולל דרישות מפורטות יותר לגבי תכנון מתקנים, נהלי עבודה, לבוש, ניטור סביבתי, אימות (ולידציה) ותחזוקה. הוא מספק מסגרת רגולטורית מקיפה שמטרתה להבטיח את איכות ובטיחות המוצר הסופי, במיוחד בתעשיית התרופות. חברות העוסקות בייצור מוצרים סטריליים חייבות לעמוד בדרישות אלו באופן מחמיר.

למרות ההבדלים, קיימת חפיפה מסוימת בין התקנים. לדוגמה, Grade A/B ב-EU GMP מקביל במידה רבה ל-ISO 5 ב-ISO 14644 מבחינת ספירת חלקיקים. עם זאת, EU GMP מוסיף את ממד הבקרה המיקרוביאלית ואת הדרישות התפעוליות, מה שהופך אותו למחמיר ומקיף יותר עבור תעשיות מסוימות. לכן, כאשר אתם מתכננים חדר נקי, עליכם לשקול היטב את דרישות התקן הרלוונטיות לתעשייה ולשוק שלכם.

חברות המתמחות בתכנון, הקמה וולידציה של חדרים נקיים, כמו Ulpa, מספקות פתרונות המותאמים במיוחד לדרישות ה-EU GMP. הן מומחיות בהקמה של מתקנים העומדים בתקנים המחמירים ביותר ומסייעות לכם להבטיח עמידה מלאה בדרישות הרגולטוריות. שירותיהן כוללים גם ציוד ניטור ובדיקות מתקדמים, החיוניים לבקרת איכות רציפה.

הבנה מעמיקה של שני התקנים, תקנים לחדרים נקיים, מאפשרת לכם לתכנן ולתפעל חדרים נקיים באופן שיענה על כל הדרישות, הן מבחינת ניקיון חלקיקי והן מבחינת בקרת זיהום מיקרוביאלי, ובכך להבטיח את איכות ובטיחות המוצרים שלכם.